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            一種治療類風濕性關節炎的藥物組合物的制作方法

            2019-04-10  劉雁輝
            【專利摘要】本發明涉及一種治療類風濕性關節炎的藥物組合物,它包含王不留行1-5份、川芎1-10份、桂枝5-10份、巴戟天1-5份、夜交藤1-5份等。本發明所述的藥物組合物互相影響,協同作用,治療類風濕性關節炎效果顯著,值得臨床推廣。
            【專利說明】一種治療類風濕性關節炎的藥物組合物

            【技術領域】
            [0001]本發明涉及醫藥領域,具體來說涉及一種治療類風濕性關節炎的藥物組合物。

            【背景技術】
            [0002]類風濕性關節炎是一類自身免疫性疾病,較為常見,其主要臨床表現有關節腫脹疼痛、畸形,反復發作,導致患者行動不便,影響生活質量。


            【發明內容】

            [0003]本發明的目的是提供一種治療類風濕性關節炎的藥物組合物。
            [0004]為了實現本發明的目的,本發明提供一種治療類風濕性關節炎的藥物組合物,它包含下列重量份的物質:王不留行1-5份、川芎1-10份、桂枝5-10份、巴戟天1-5份和夜交藤1-5份。
            [0005]優選地,本發明所述的治療類風濕性關節炎的藥物組合物包含下列重量份的物質:王不留行3份、川芎4份、桂枝6份、巴戟天3份和夜交藤2份。
            [0006]優選地,本發明所述的治療類風濕性關節炎的藥物組合物還包含下列重量份的物質:大金刀20-50份、女斃1-20份、小地扭1-20份、馬藺1-10份、無花果1-20份、木棉花1-20份、見血清1-20份、午時花1-20份、長管假茉莉1-20份、雙色龍膽5_10份、孔雀尾10-20份、白牛膽10-20份、絲茅七1-10份、吉祥草5-10份、老君須5_10份、當歸藤10-20份、回回豆5-20份、金絲梅1-10份、唇香草10-20份、菜子七1-10份、蚯疽草1_10份、淡花當藥1-10份、梁王茶5-10份、酸角10-20份和甘草1-10份。
            [0007]優選地,本發明所述的治療類風濕性關節炎的藥物組合物還包含下列重量份的物質:大金刀25份、女菀10份、小地扭10份、馬藺8份、無花果10份、木棉花10份、見血清10份、午時花10份、長管假茉莉10份、雙色龍膽9份、孔雀尾15份、白牛膽15份、絲茅七7份、吉祥草8份、老君須6份、當歸藤15份、回回豆10份、金絲梅7份、唇香草15份、菜子七7份、蚯疽草9份、淡花當藥6份、梁王茶9份、酸角15份和甘草9份。
            [0008]優選地,所述藥物組合物可以是片劑、分散片、膠囊劑、軟膠囊劑或湯劑。
            [0009]本發明還提供組合物在制備治療類風濕性關節炎的藥物中的用途,所述組合物包含下列重量份的物質:王不留行1-5份、川芎1-10份、桂枝5-10份、巴戟天1-5份和夜交藤1-5 份。
            [0010]優選地,所述組合物包含下列重量份的物質:王不留行3份、川芎4份、桂枝6份、巴戟天3份和夜交藤2份。
            [0011]優選地,所述組合物還包含下列重量份的物質:大金刀20-50份、女菀1-20份、小地扭1-20份、馬藺1-10份、無花果1-20份、木棉花1-20份、見血清1_20份、午時花1_20份、長管假茉莉1-20份、雙色龍膽5-10份、孔雀尾10-20份、白牛膽10-20份、絲茅七1_10份、吉祥草5-10份、老君須5-10份、當歸藤10-20份、回回豆5-20份、金絲梅1_10份、唇香草10-20份、菜子七1-10份、蚯疽草1-10份、淡花當藥1-10份、梁王茶5-10份、酸角10-20份和甘草1-10份。
            [0012]優選地,所述組合物還包含下列重量份的物質:大金刀25份、女菀10份、小地扭10份、馬藺8份、無花果10份、木棉花10份、見血清10份、午時花10份、長管假茉莉10份、雙色龍膽9份、孔雀尾15份、白牛膽15份、絲茅七7份、吉祥草8份、老君須6份、當歸藤15份、回回豆10份、金絲梅7份、唇香草15份、菜子七7份、蚯疽草9份、淡花當藥6份、梁王茶9份、酸角15份和甘草9份。
            [0013]優選地,所述藥物可以是片劑、分散片、膠囊劑、軟膠囊劑或湯劑。
            [0014]目前已公認“整體觀念”、“辨證施治”、“復方使用”、“復方配伍用藥如用兵”是中醫最科學最有效的幾大優勢,其中“復方配伍用藥如用兵”是非常科學的中醫藥原創理論。中醫組方中各藥如行兵布陣那樣環環相扣的嚴密配伍,是其優于西藥配方的有效手段。中醫方劑理論認為,每一方劑,不僅需要根據病因病機選擇合適的藥物組合物妥善配伍,同時也應該符合方劑的基本結構,即“君、臣、佐、使”的組方配伍理論,所謂“君、臣、佐、使”的組方配伍,就是其建立在對疾病病機的全方位判斷基礎上的科學配比。中醫用方通過多環節、多靶點整合調節的生物學機制,可以取得比西藥更持久、更綠色天然無毒副作用的治療效果,而這種療效是建立在上述中醫傳統原創理論的正確指導之上的,本發明正遵循了這一原則。
            [0015]在本發明的組合物中,大金刀、蚯疽草、小地扭具有良好的消腫、止痛功能,能夠通絡活血,為君藥;女菀、馬藺、無花果、木棉花、王不留行、川芎、見血清、午時花可以熄風止痛通絡,發散風寒,為臣藥;桂枝、巴戟天、夜交藤、長管假茉莉、雙色龍膽、孔雀尾、白牛膽、絲茅七、吉祥草、老君須、當歸藤、回回豆、金絲梅、唇香草、菜子七、淡花當藥、梁王茶、酸角可以散寒止痛,清熱滋陰,祛風止痛,強筋健骨,為佐藥;甘草調和諸藥,為使藥。
            [0016]本發明所述的藥物組合物互相影響,協同作用,相輔相成,共奏君臣佐使之功,治療類風濕性關節炎效果顯著,值得臨床推廣。

            【具體實施方式】
            [0017]下面通過實施例進一步說明本發明。應該理解的是,本發明的實施例是用于說明本發明而不是對本發明的限制。根據本發明的實質對本發明進行的簡單改進都屬于本發明要求保護的范圍。除非另有說明,否則本發明中的百分數是重量百分數。
            [0018]實施例本發明的湯劑
            [0019]稱取王不留行3克、川芎4克、桂枝6克、巴戟天3克、夜交藤2克、大金刀25克、女菀10克、小地扭10克、馬藺8克、無花果10克、木棉花10克、見血清10克、午時花10克、長管假茉莉10克、雙色龍膽9克、孔雀尾15克、白牛膽15克、絲茅七7克、吉祥草8克、老君須6克、當歸藤15克、回回豆10克、金絲梅7克、唇香草15克、菜子七7克、蚯疽草9克、淡花當藥6克、梁王茶9克、酸角15克和甘草9克,加入8000毫升水,在裝有冷凝管的燒瓶中加熱回流3小時,然后過濾,得到濾液I和濾渣I ;2)向濾渣I中加入4000毫升水,在裝有冷凝管的燒瓶中加熱2小時,過濾,得到濾液2和濾渣2 ;3)合并所述濾液1、濾液2,冷卻至室溫,即得。
            [0020]毒性試驗
            [0021]急性毒性試驗:應用NIH小鼠60只,SPF級,雌雄各半,體重17?24g,進行急性毒性試驗。小鼠隨機分為兩組,每組30只,即對照組和給藥組,實驗前禁食12小時;調整實施例中制備的湯劑,使得濃度為6.82g生藥/ml,灌胃,灌胃容積為5ml/kg(即單次給予藥物組合物量為34.1g生藥/kg),對照組給予等量生理鹽水,一天給藥2次,給藥間隔時間6小時,給藥后連續觀察14天,并記錄小鼠的毒性反應及死亡數。實驗結果表明:與對照組比較,給藥后小鼠未見明顯差異,實驗連續觀察14天,小鼠全身狀況、飲食、飲水、體重增長均正常。選擇處死給藥組小鼠,顯微鏡下檢查:心、肝、肺、胃內及胸腺等重要臟器,未見異常改變。小鼠口服灌胃本發明的湯劑LD5(I>34.1g生藥/kg,每日最大給藥量為68.2g生藥/kg/日。本發明的藥物臨床用藥量為8.26g生藥/日/人,成人體重以60kg計,平均用藥物組合物量為0.138g生藥/kg/日。按體重計:小鼠(平均體重以21g計)口服灌胃本發明的中藥的耐受量為臨床用量的494倍。因此本發明內服的藥物組合物急性毒性低,臨床用藥安全。
            [0022]長期毒性試驗:應用SD大鼠,體重200g±10g,雌雄各半。使用實施例中制備的湯劑來進行測試。配制高、中、低三個劑量組,分別為臨床用藥量的300、150、75倍,用含2重量%阿拉伯樹膠的生理鹽水1:1混合。采用灌胃給藥方式,連續用藥16周(1.0ml/100g體重,每天2次)及停藥4周后,結果表明:本發明藥物對大鼠的毛發、行為、大小便、體重、臟器重量、血象、肝腎功能、血糖、血脂等指標均無明顯影響,臟器肉眼沒有發現異樣變化和組織學檢查結果表明,用藥16周及停藥4周后,大鼠各個臟器均無明顯改變。說明本發明內服的藥物組合物對大鼠長期用藥后毒性小,停藥后也沒有異樣反應,應用安全。
            [0023]實驗例
            [0024]—般資料
            [0025]選取2013年3月至2014年6月我院收治的類風濕性關節炎患者88例,分成兩組。其中治療組44例,采用實施例中的湯劑治療;對照組44例,采用中成藥風濕寒痛片(購自同仁堂,國藥準字Z12020022)治療。觀察對比兩組的臨床療效,分析實施例中的湯劑治療類風濕性關節炎的臨床療效。兩組患者在性別、年齡、癥狀、病程、病情嚴重程度等方面均不具有顯著性差異,可以進行對照試驗。全部患者中,男47例,女41例;年齡在37-73歲,平均(57.3±5.9)歲。患者均符合第51屆美國風濕病學會會議修訂的診斷標準,無其他合并癥及并發癥。
            [0026]對照組使用風濕寒痛片來治療,一日2次,一次口服6片,連續治療10周。
            [0027]治療組使用實施例中制備的湯劑來進行治療,每日2次,本發明的藥物臨床用藥量為8.26g生藥/日/人。連續治療10周。
            [0028]統計學處理
            [0029]對兩組數據進行片方檢驗,應用SPSS 13.0軟件處理。P〈0.05說明兩組療效差異顯著,有統計學意義。
            [0030]療效評價標準
            [0031]顯效:關節腫脹明顯減輕,疼痛消失,關節活動自如。實驗室檢查主要指標恢復正常,工作及生活不受影響;有效:關節腫脹減輕,疼痛減輕,關節活動獲得改善,實驗室檢查指標部分恢復正常,對正常生活的影響降低;無效:關節腫脹及疼痛無減輕趨勢或加重,實驗室檢查指標異常,影響正常生活。
            [0032]結果
            [0033]經過治療,治療組中顯效36例,有效8例,總有效率為100% ;對照組中顯效20例,有效12例,無效12例,總有效率為72.7%。治療組與對照組的療效相比有顯著性差異(P〈0.05),表明本發明的藥物組合物治療類風濕性關節炎的療效明顯優于風濕寒痛片。
            【權利要求】
            1.一種治療類風濕性關節炎的藥物組合物,其特征在于,它包含下列重量份的物質:王不留行1-5份、川芎1-10份、桂枝5-10份、巴戟天1-5份和夜交藤1-5份。
            2.根據權利要求1所述的治療類風濕性關節炎的藥物組合物,其特征在于,它包含下列重量份的物質:王不留行3份、川芎4份、桂枝6份、巴戟天3份和夜交藤2份。
            3.根據權利要求1或2所述的治療類風濕性關節炎的藥物組合物,其特征在于,它還包含下列重量份的物質:大金刀20-50份、女菀1-20份、小地扭1-20份、馬藺1-10份、無花果1-20份、木棉花1-20份、見血清1-20份、午時花1-20份、長管假茉莉1-20份、雙色龍膽5-10份、孔雀尾10-20份、白牛膽10-20份、絲茅七1-10份、吉祥草5-10份、老君須5-10份、當歸藤10-20份、回回豆5-20份、金絲梅1-10份、唇香草10-20份、菜子七1-10份、蚯疽草1-10份、淡花當藥1-10份、梁王茶5-10份、酸角10-20份和甘草1-10份。
            4.根據權利要求3所述的治療類風濕性關節炎的藥物組合物,其特征在于,它還包含下列重量份的物質:大金刀25份、女菀10份、小地扭10份、馬藺8份、無花果10份、木棉花10份、見血清10份、午時花10份、長管假茉莉10份、雙色龍膽9份、孔雀尾15份、白牛膽15份、絲茅七7份、吉祥草8份、老君須6份、當歸藤15份、回回豆10份、金絲梅7份、唇香草15份、菜子七7份、蚯疽草9份、淡花當藥6份、梁王茶9份、酸角15份和甘草9份。
            5.根據權利要求1所述的治療類風濕性關節炎的藥物組合物,其特征在于,所述藥物組合物可以是片劑、分散片、膠囊劑、軟膠囊劑或湯劑。
            6.組合物在制備治療類風濕性關節炎的藥物中的用途,其特征在于,所述組合物包含下列重量份的物質:王不留行1-5份、川芎1-10份、桂枝5-10份、巴戟天1-5份和夜交藤1-5 份。
            7.根據權利要求6所述的用途,其特征在于,所述組合物包含下列重量份的物質:王不留行3份、川芎4份、桂枝6份、巴戟天3份和夜交藤2份。
            8.根據權利要求6或7所述的用途,其特征在于,所述組合物還包含下列重量份的物質:大金刀20-50份、女斃1~20份、小地扭1-20份、馬藺1-10份、無花果1-20份、木棉花1-20份、見血清1-20份、午時花1-20份、長管假茉莉1-20份、雙色龍膽5-10份、孔雀尾10-20份、白牛膽10-20份、絲茅七1-10份、吉祥草5-10份、老君須5-10份、當歸藤10-20份、回回豆5-20份、金絲梅1-10份、唇香草10-20份、菜子七1-10份、蚯疽草1-10份、淡花當藥1-10份、梁王茶5-10份、酸角10-20份和甘草1-10份。
            9.根據權利要求8所述的用途,其特征在于,所述組合物還包含下列重量份的物質:大金刀25份、女菀10份、小地扭10份、馬藺8份、無花果10份、木棉花10份、見血清10份、午時花10份、長管假茉莉10份、雙色龍膽9份、孔雀尾15份、白牛膽15份、絲茅七7份、吉祥草8份、老君須6份、當歸藤15份、回回豆10份、金絲梅7份、唇香草15份、菜子七7份、蚯疽草9份、淡花當藥6份、梁王茶9份、酸角15份和甘草9份。
            10.根據權利要求6所述的用途,其特征在于,所述藥物可以是片劑、分散片、膠囊劑、軟膠囊劑或湯劑。
            【文檔編號】A61K36/898GK104491077SQ201410717427
            【公開日】2015年4月8日 申請日期:2014年11月29日 優先權日:2014年11月29日
            【發明者】胡彥, 張圣魁 申請人:胡彥

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